醫(yī)療健康綠色簡約模板  171744

定義：風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全有效，多數(shù)不接觸人體或僅接觸完好皮膚。

常見產(chǎn)品：醫(yī)用棉簽、繃帶、創(chuàng)可貼、醫(yī)用冰袋、基礎(chǔ)型康復(fù)器具、輪椅、病床等。

管理方式：實行備案管理，生產(chǎn)企業(yè)只需向所在地市級藥監(jiān)部門備案，無需臨床試驗，選購時重點關(guān)注產(chǎn)品材質(zhì)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

定義：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，通常直接或間接接觸人體，或準(zhǔn)確性對診斷結(jié)果有重要影響。

常見產(chǎn)品：電子血壓計、血糖儀、體溫計、醫(yī)用口罩、霧化器、中低頻理療儀、醫(yī)用防護服等。

管理方式：實行注冊管理，生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥監(jiān)部門提交技術(shù)報告、臨床評價資料等，通過審評后方可上市。

定義：用于支持、維持生命，或植入人體，具有最高風(fēng)險等級，一旦失效可能直接危及生命或?qū)е聡?yán)重健康損害。

常見產(chǎn)品：心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、隱形眼鏡、高壓氧艙等。

管理方式：實行最嚴(yán)格的注冊管理，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交完整研究資料、臨床試驗數(shù)據(jù)等，審批周期長。